L2 clínica-epidemiológica

L2 clínica-epidemiológica

Coordinadores de la línea
Dr. Juan Fernando MASA
Dr. Ramón FARRÉ VENTURA
Dra. Eva FARRERO MUÑOZ
Dr. Carlos Javier EGEA SANTAOLALLA
Dr. Antonio ANTÓN ALBISU

Estudio Rescue2Monitor (R2M)
IP: Dr. A. Antón 
Estado: Estudio abierto 

Resumen

Los resultados de los recientes estudios sobre el uso de  la ventilación mecánica domiciliaria (VMD)  con la modalidad de alta intensidad (AI) en pacientes seleccionados con EPOC  (1,2) van a suponer, sin duda, un cambio importante en el abordaje terapéutico de estos pacientes.  Sin embargo,  quedan por esclarecer algunas dudas sobre este debatido tema: ¿es útil la VMD indicada al alta de pacientes tratados con VNI durante un ingreso hospitalario?, ¿es la AI el procedimiento de elección? ¿podría ser eficaz el uso de la VMD a demanda?, ¿están mejor tratados y presentan una mejor evolución clínica aquellos pacientes en los que se realiza una monitorización exhaustiva de la  VMD?.

Con el objetivo de contestar a estas preguntas nació, en el seno del grupo Gaudi VM Network, el estudio multicéntrico internacional  Rescue2Monitor. En resumen, se trata de un estudio aleatorizado y controlado en el que se incluirán a pacientes ingresados por agudización de su EPOC, que hayan precisado VNI y que estén hipercápnicos a las 48h de suspender la VNI. Se utilizará el procedimiento ventilatorio la AI  y se analizarán 4 grupos de tratamiento: grupo sin ventilación, grupo con ventilación a demanda, grupo con ventilación estándar y grupo con ventilación con  monitorización nocturna avanzada.  La variable principal será la composición clínica ingreso hospitalario/mortalidad, el seguimiento mínimo será de 12 meses,  el periodo de inclusión será de 2 años y la duración estimada del estudio será de 3 años.

El estudio se realizará en 40 centros de España (20), Portugal (10) y Francia (10). En el momento actual,  el estudio cuenta con la financiación necesaria , obtenida de fuentes públicas y privadas;  y  se está a punto de cerrar el contrato con la  CRO.  Tras ello, se procederá a presentar el proyecto en los tres CEICS centrales (Francia, España y Portugal;  posiblemente en el segundo semestre de 2018) y  se hará una difusión general del proyecto para que puedan participar todos los centros interesados, que deberán estar acreditados por SEPAR. Finalmente, está prevista una sesión informativa práctica sobre aspectos relacionados con el equipo de ventilación seleccionado y el procedimiento de ventilación  de AI, así como su monitorización, que tendrá lugar en la próxima reunión de invierno de las Áreas SEPAR (2018).

A. Antón, Coordinador y responsable del estudio R2M España

1.- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, et al. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. The Lancet Respiratory medicine. 2014;2:698-705.

  2.-Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, et al.  Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 ; 317:2177-2186.

Análisis de las curvas flujo/presión en pacientes con IRA tratados con VNI
IP: Dr. Francisco Javier Gómez Terreros
Estado: Estudio cerrado en fase de análisis de datos

Resumen

Analizar la influencia de la interpretación de las curvas básicas del ventilador mecánico en pacientes con agudización de EPOC tratados con ventilación en la aparición de eventos asincrónicos paciente-ventilador, analizando como variables principales el porcentaje de eventos asincrónicos, los eventos asincrónicos totales, y los cambios en la PaO2, PaCO2 y pH. Las variables secundarias serán los días de estancia en el hospital, días de estancia en UCI/UCRI y las horas de ventilación. Metodología del proyecto: los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, en los dos se utilizará ventilación mecánica no invasiva. En el grupo de monitorización básica (GMB) sólo se monitorizarán la SatO2, y el electrocardiograma y en el grupo de monitorización avanzada (GMA) además se dispondrá de las gráficas de presión/tiempo y flujo/tiempo derivadas del ventilador para conseguir la adaptación óptima al tratamiento. Después de que el investigador estime que se ha conseguido la máxima sincronía (T2) se grabarán 30 minutos de gráficas (T2+30) que serán analizadas posteriormente. Se extraerá una gasometría arterial justo antes de iniciar la ventilación (T1) y tras una hora  de ventilación (T3). Al alta del paciente (T4) se recogerán los datos de horas de ventilación, días de estancia en UCRI/UCI, días de estancia en el hospital y destino final (domicilio, éxitos o UCI). Se compararán entre ambos grupos los resultados de la gasometría y el número de eventos asincrónicos.

Estudio multicéntrico de monitorización de la eficacia de la ventilación mecánica no invasiva domiciliaria a través del análisis de las señales presión y flujo-tiempo integrados en una plataforma diagnóstica digital
IP: Dr Manel Luján (mlujan@tauli.cat)
Estado: Estudio multicéntrico  piloto, en periodo de inclusión pero no abierto a otros centros por el momento.

Objetivo

El estudio pretende dar respuesta a determinadas cuestiones en el ámbito de la VNID de las que no hay información en la literatura para las carencias de trabajar con software comerciales que se exponían en la introducción. Estas cuestiones no tienen únicamente interés académico, ya que también son importantes desde el punto de vista clínico. Así, en primer lugar, el estudio pretende una aproximación al conocimiento de las causas asociadas a falta de eficacia de la ventilación no invasiva domiciliaria. En esta línea es importante, por tanto, discriminar qué eventos durante la ventilación tienen repercusión en el intercambio pulmonar de gases. Este conocimiento debe ir relacionado necesariamente con el intento por parte del clínico de corregir estos acontecimientos y evaluar la respuesta. Otra cuestión importante a la que se quiere dar respuesta es cuál es el nivel de escape no intencional aceptable, en parte porque cada uno de los software comerciales utiliza un algoritmo propio para su cálculo

Alto Flujo y humidificación activa versus ventilación mecánica no invasiva con doble nivel de presión en pacientes con EPOC y acidosis respiratoria hipercápnica leve-moderada
IP: Dr. Salvador Diaz Lobato (sdiazlobato@gmail.com)
Estado: Estudio multicéntrico abierto

Objetivos

Principal

  • Evaluar la no inferioridad del tratamiento con un sistema de Alto Flujo y humidificación activa de los pacientes con agudización de EPOC que presentan acidosis respiratoria hipercápnica leve-moderada frente al tratamiento convencional con ventilación mecánica no invasiva. Se considerará que un tratamiento no es inferior a otro cuando no haya diferencias significativas entre los tratamientos para la normalización del pH (pH ≥7.35) a las 48 horas (éxito de la técnica).

Secundarios

  • 1. Comparar la mejora del nivel de conciencia, de la frecuencia respiratoria, del pH y de la PCO2 de los pacientes en ambas ramas
  • 2. Valorar la tolerancia y el grado de confort de los pacientes en ambas ramas del estudio.
  • 3. Valorar el número de pacientes que no presentan factores predictivos de éxito a la primera hora.
  • 4. Valorar la estancia hospitalaria.
  • 5. Valorar la mortalidad.

Análisis del impacto de la ventilación no invasiva precoz en la esclerosis lateral amiotrófica: Estudio multicéntrico aleatorizado
IP: Dra Eva Farrero (efarrero@bellvitgehospital.cat)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01641965

Estado: Cerrado. Análisis de datos

Objetivos

Principal

  • Valorar el impacto de la aplicación precoz de la VNID en la mejoría de la supervivencia de los pacientes con ELA

Secundarios

  • 1.- Determinar los efectos de la aplicación precoz de la VNI en la progresión de la afectación de musculatura respiratoria medida mediante la FVC 
  • 2.- Analizar la repercusión de la VNI instaurada de forma precoz en la calidad de vida de los pacientes con ELA
  • 3.- Evaluar la correlación entre la FVC y otros parámetros de evaluación respiratoria (Presión inspiratoria máxima (PIM),  Presión nasal de sniff (PSNIF), desaturación nocturna (CT 90) ) en la evolución respiratoria de los pacientes con ELA y su utilidad en la indicación precoz de la VNID.

Weanning en pacientes con EPOC agudizada  tratados con VNI
IP: Dr Jacobo Sellares/ Dr Miquel Farre (MIFERRER@clinic.ub.es)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00775710

Estado: Cerrado, en fase de publicación

Objetivo

Rationale: No studies have assessed the best method for withdrawing non-invasive ventilation (NIV) after an episode of acute hypercapnic respiratory failure (AHRF). As patients with chronic respiratory disorders could develop hypoventilation during sleep, we assessed whether the prolongation of nocturnal ventilation after recovery from AHRF with NIV could prevent subsequent relapse of respiratory failure.

Methods: A randomized controlled study was performed in 128 patients who presented an AHRF at admission and had initiated NIV. Patients on long-term domiciliary ventilation were excluded. When the AHRF episode was resolved and patients were able to tolerate spontaneous breathing for 4 h, they were randomly allocated to receive 3 additional nights of NIV (n=64) or than direct discontinuation of NIV with conventional oxygen therapy (direct withdrawal group, n= 64). The primary outcome was relapse of respiratory failure after NIV withdrawal

Eficacia de la VNI ajustada automáticamente el SHO.  Pickwicks TITRATION
IP: Dr Fernando Masa (fmasa@separ.es)
Estado: Estudio abierto

Resumen

Objetivo primario: Evaluar la eficacia en el síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con un respirador con ajuste automático, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad. Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejoría clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, MAPA de tensión arterial, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios. Otros objetivos: 1) eficacia de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: genero, edad, estado socioeconómico, gravedad del síndrome de apneas de sueño, cumplimiento de VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI basada en la gravedad clínica, el sexo, la edad y el estado socioeconómico en toda la muestra y en ambos grupos de intervención.

Método: prospectivo, ciego para investigadores, aleatorizado, controlado de no inferioridad y coste-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos. 200 pacientes con SHO serán divididos en los dos grupos por una aleatorización simple 1:1 y seguidos durante un año. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza al 95% para el cambio en la PCO2 entre los brazos valorándose mediante análisis de covarianza, 2 caras ajustado por el valor basal, edad, sexo, índice de masa corporal en análisis por intención de tratar y protocolo. El coste-efectividad se realizará por técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad.