Comunicado respecto a la notificación a la FDA de la retirada de algunos dispositivos de la empresa Philips

Comunicado respecto a la notificación a la FDA (U.S. Food & Drug Administration) de la retirada de algunos tipos de dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño de la empresa Philips

¿Qué ha pasado?

El 26 de abril de este año, Philips informó de los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma para amortiguar el ruido utilizada en dispositivos específicos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel de las vías respiratorias (BiPAP) y ventiladores mecánicos en los domicilios.

La FDA ha notificó la retirada de algunos equipos de terapia respiratoria (CPAP y BIPAP) utilizados para el tratamiento de patologías respiratorias y del sueño de la empresa Philips, para mitigar posibles riesgos para la salud relacionados con el componente de espuma para la reducción de sonido.

¿Cuál es el problema?

El riesgo se relaciona con que la espuma que forma parte de estos equipos. Esta espuma puede degradarse en partículas o gases que entrarían en la vía del equipo y podrían ser ingeridas o inhaladas por el paciente. La degradación de la espuma podría verse agravada por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono. Otros factores como el paso del tiempo, los entornos con elevada temperatura y/o mucha humedad también podrían contribuir a la degradación de esta espuma.

A día de hoy, sabemos que esta espuma está presente en algunos equipos de Philips y que su inhalación o ingesta podría suponer alguna sintomatología, aunque infrecuente.

¿Qué equipos estarían afectados?

Tal y como ha informado la empresa Philips, la mayoría de los equipos afectados pertenecen a la familia de productos DreamStation que corresponde a la primera generación de equipos de la empresa Philips y otros equipos de Ventilación Mecánica no Invasiva. Si su equipo está afectado por este problema del foam habrá recibido una notificación con información al respecto por parte de su empresa de terapia respiratorias domiciliarias. Si tiene dudas sobre este tema puede consultar con su empresa de terapias domiciliarias por medio del teléfono de contacto habitual que las empresas facilita a los pacientes para problemas técnicos relacionados con sus dispositivos.

¿Qué va a hacer SEPAR?

Ante esta situación, la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha mantenido reuniones de seguimiento con la AEMPS (Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios) y las empresas de terapias respiratorias domiciliarias (FENIN) trabajando ya en las distintas estrategias de abordaje para garantizar la seguridad de los pacientes y se mantiene en contacto estrecho con la empresa Philips y las otras empresas de tecnología sanitaria en su compromiso con la salud respiratoria de los afectados.

Concretamente, SEPAR recomienda a los pacientes, a día de hoy, seguir las recomendaciones establecidas por la AEMPS para pacientes que son las siguientes:

- No interrumpa su tratamiento.
- Contacte con su empresa de terapia domiciliaria para que le haga entrega de la nota de aviso para pacientes y consulte las alternativas para el reemplazo de su dispositivo.
- Confirme con su empresa de terapia domiciliaria si su equipo ha sido registrado en el sitio web de Philips para que posteriormente puedan implementar la solución permanente.
- Si experimenta alguno de los síntomas descritos en la nota informativa contacte con su médico.

El tratamiento con CPAP y el soporte ventilatorio (BiPAP) son tratamientos claves en el domicilio, para los pacientes que sufren determinados problemas respiratorios y/o apnea del sueño, por lo que SEPAR se compromete a permanecer vigilante con la finalidad de que esta situación no revierta negativamente en la salud de los pacientes respiratorios. El objetivo de SEPAR es velar por los pacientes y la seguridad de sus tratamientos.

Aconsejamos revisen periódicamente la web de nuestra sociedad (www.separ.es) y el apartado de separpacientes donde hay información detallada en relación a los equipos CPAP y BiPAP

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