Actualización en estudios observacionales

JUSTIFICACIÓN

La investigación es un pilar fundamental de la Medicina y la principal fuente de conocimiento y progreso en el ámbito asistencial. Su importancia queda reflejada en los planes estratégicos de salud existentes tanto a nivel regional por parte de las respectivas Consejerías de Salud como a nivel estatal a través del Programa Estatal de I+D+I. La formación e intensificación de la actividad investigadora y el favorecimiento de proyectos de investigación no comercial constituyen parte esencial de las acciones estratégicas para la promoción del talento y su empleabilidad y la generación de conocimiento y fortalecimiento del sistema de I+D+I.

En este contexto, los estudios observacionales constituyen una herramienta enormemente valiosa en investigación sanitaria para describir y/o analizar la realidad biológica, clínica o terapéutica observable en la práctica clínica, y puede proporcionar evidencia fundamental para ayudar en la toma de decisiones.

En definitiva, la incorporación de nuevos investigadores al sistema y mejorar las habilidades de los que ya se han iniciado en este ámbito son, por tanto, una necesidad y un reto. Los investigadores, iniciados o con vocación de hacerlo, deben enfrentarse a multitud de aspectos técnicos, regulatorios, metodológicos y administrativos para los que no han recibido formación específica y que, sin embargo, impacta directamente en la calidad de la investigación a realizar.

Por tratarse del tipo de investigación más habitual entre clínicos e investigadores independientes, este curso se centra en las necesidades formativas relacionadas con los estudios observacionales. Además, la reciente entrada en vigor del Real Decreto 957/2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, el pasado 2 de enero de 2021, hace necesaria la actualización de los conocimientos en esta materia.

Cómo se han detectado las necesidades

La investigación biomédica es fundamental en I+D, y cubre desde la investigación básica fundamental hasta la investigación clínica, el desarrollo de nuevos fármacos y la evaluación continua de los existentes y la difusión de los resultados.

Sin embargo, esta enseñanza no está estandarizada en la carrera de medicina. Se trata de un aprendizaje que ha sido clásicamente autodidacta y afrontado después de la Universidad para muchas generaciones de médicos durante la vida laboral y basado generalmente en la técnica del ensayo/error, sin la optimización que supone una enseñanza profesional del mismo.

Por todo ello, las Consejerías de Salud de las diversas autonomías y el Programa Estatal de I+D+I recogen en su planificación la formación e intensificación de la actividad investigadora como parte esencial de las acciones estratégicas para la generación de conocimiento y fortalecimiento del sistema de I+D+I.

Facilitar el acceso al conocimiento de los estudios observacionales, objetivo de este curso, encaja en esta última demanda.

OBJETIVO

Mejorar el conocimiento de los médicos en los aspectos básicos y prácticos de los estudios observacionales

Objetivos específicos

  • Enumerar los distintos tipos de estudios según su diseño y metodología.
  • Identificar las modificaciones introducidas en la regulación de los estudios observacionales con la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020.
  • Reconocer la diferencia entre estudios con medicamentos o sin medicamentos desde el punto de vista regulatorio.
  • Definir las figuras del promotor y del financiador de un estudio.
  • Identificar cuáles son los derechos de los pacientes y la legislación que les ampara en el ámbito de los estudios observacionales.
  • Relacionar los elementos necesarios para generar una propuesta de investigación y elaborar los correspondientes protocolo y hoja de información al paciente.
  • Planificar los pasos a dar dentro del circuito administrativo para llevar a cabo un estudio observacional.
  • Realizar los estudios de investigación de acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica.

TEMARIO

El programa está dimensionado para completarse en un mínimo de 25 horas de navegación a través de la plataforma web, descargando, visualizando e interaccionando con los diferentes elementos que conforman el curso. El curso se estructura en 5 módulos que incluyen lo siguiente:

  • Módulo 1: Introducción (2 horas)
    • Apuntes: pdf descargable de 12 páginas.
    • Material de síntesis: ppt descargable con 10 diapositivas
  • Módulo 2: Regulación aplicable a los estudios observacionales (4 horas)
    • Apuntes: pdf descargable de 28 páginas
    • Material de síntesis: ppt descargable con 25 diapositivas
  • Módulo 3: Aspectos teóricos del diseño y la metodología de los estudios observacionales (3 horas)
    • Apuntes: pdf descargable de 22 páginas
    • Material de síntesis: ppt descargable con 21 diapositivas
  • Módulo 4: Aspectos prácticos del diseño y la metodología de los estudios observacionales (6 horas)
    • Apuntes: pdf descargable de 42 páginas
    • Material de síntesis: ppt descargable con 34 diapositivas
  • Módulo 5: Normas de buena práctica clínica (5 horas)
    • Apuntes: pdf descargable de 40 páginas
    • Material de síntesis: ppt descargable con 15 diapositivas
  • Módulo interactivo: SCORM interactivo que incluye ejercicios interactivos
  • Documentación de consulta

Autora

Esther Prieto Martín de los Santos.
Especialista en Farmacología Clínica. Kalispera medical writing.
esther.prieto@kalispera.net

La Dra. Esther Prieto es licenciada en Medicina, especialista MIR en Farmacología Clínica, con formación de posgrado en diversas áreas de la investigación clínica (metodología, biobancos) y ha formado parte de diferentes Comités Éticos de Investigación Clínica. Ha desarrollado su actividad profesional tanto en el ámbito hospitalario público como en el sector farmacéutico, siempre vinculada a la investigación clínica en cualquiera de sus fases. Actualmente, proporciona asesoramiento metodológico, ético y regulatorio a proyectos de investigación como parte de su actividad por cuenta propia.

METODOLOGÍA Y EVALUACIÓN

Se trata de un curso con objetivos de aprendizaje centrados en el nivel del conocimiento, y no en el componente de habilidades o en el afectivo del aprendizaje. Por tanto, materiales y metodología buscan dar una respuesta a los verbos de tipo informativo enumerar, reconocer, definir identificar, relacionar e indicar.

Organizamos la formación de manera autoformativa, guiada a través de materiales descargables y en presentaciones que tienen carácter informativo y que contienen la información básica para la adquisición de los objetivos de conocimiento del curso. Además, se incluyen materiales interactivos (scorms) que facilitan la comprensión y el recuerdo gracias a la iteración, la participación activa del alumno en su navegación y la emoción positiva que generala potencial diversión en la interacción.

El curso consta de los siguientes elementos formativos:

  • 5 módulos de contenido teórico-práctico, cada uno de ellos incluye:
    • Apuntes (en formato pdf descargable): son la base del curso y contienen todos los conocimientos necesarios para alcanzar los objetivos de aprendizaje deseados. Incluyen los contenidos teóricos, así como consejos de aplicación práctica para que el alumno sea competente en la materia al finalizar el curso.
    • Materiales de síntesis (en formato pdf descargable): engloban el contenido de los apuntes tratado pedagógicamente para presentar de una manera más clara, con elementos gráficos, resúmenes y destacar los principales conceptos.
  • 1 módulo con material de aprendizaje interactivo teórico-práctico (en formato scorm) que requiere la participación activa del alumno. Será necesaria la visualización y estudio de los apuntes descargables y del material didáctico de síntesis previas para la correcta compresión teórica y la resolución práctica del módulo interactivo. Los contenidos del curso se han tratado con metodología didáctico-pedagógica y un innovador tratamiento gráfico, tecnológico y con elementos de gamificación que consiguen formar de manera más amable. En este módulo se incluyen:
    • Contenido del módulo con imágenes y esquemas aclaratorios.
    • 4 preguntas/ejercicios interactivos de autoevaluación, de obligatoria resolución para avanzar en el curso.
       
  • Evaluación final: cuestionario de 20 preguntas del tipo respuesta múltiple con preguntas relativas a todo el curso que el alumno debe superar para obtener el certificado.

COSTE DE LA INSCRIPCIÓN

El coste de la inscripción para los NO socios es de 250 € y se puede realizar desde nuestra Tienda Virtual.
Gratuito para los socios SEPAR.

ACREDITACIÓN

Actividad aceditada por el Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries con 2,6 créditos.

Nº Registro: 09/030876-MD

Fecha del inicio del curso:  8 de noviembre de 2021
Finalización del curso: 7 de noviembre de 2022