L1. Investigación básica
Proyecto iRESPONSE (Importance of Responsiveness Evaluation and Standardization with Proteomics on Obstruction aiming for Novel and Significant Endpoints).
El objetivo de este estudio es identificar marcadores proteicos, identificados por proteómica, que se relacionen con la presencia de hiperrespuesta bronquial en el test de metacolina en pacientes con EPOC y validar que esto es así en el tiempo. Se trata de un proyecto observacional, multicéntrico, prospectivo en el que se evaluarán un grupo de pacientes con EPOC con 4 fenotipos y un FEV1 > 1,5 L (60%) a los que se le sacará una muestra de sangre y se le realizará una prueba de provocación bronquial con metacolina. Tras esto, los pacientes tienen un seguimiento durante dos años, con visitas cada 6 meses, para de nuevo sacarles una muestra de sangre y volverle a realzar el test de provocación bronquial con metacolina en cada visita.
El estudio cuenta con la aprobación ética de Andalucía y ha sido clasificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como un estudio postautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP). El trabajo de campo cuenta con los servicios de una CRO (AlfaBioresearch) para ayudar a los investigadores a su puesta en marcha, los trámites burocráticos y su ejecución.
Todos los que estéis interesados en participar, podéis poneros en contacto con el investigador principal (José Luis López-Campos lopezcampos@separ.es) o con el coordinador del PII EPOC (Borja Cosío borja.cosio@ssib.es) para que os enviemos el protocolo y resolvamos dudas.
Proyecto CHAIN (Cohorte SEPAR de la EPOC)
Coordinador: Ciro casanova
Proyecto diseñado para estudiar la evolución natural de la EPOC. Plantea analizar la progresión de la enfermedad, según múltiples parámetros o variables, intentando además recoger aspectos como diferencias de la progresión de la enfermedad según el grado de severidad detectado en el momento de inclusión en el estudio, el efecto del tratamiento, las posibles diferencias geográficas y la importancia de variables como las de puntuación en la calidad de vida, alteraciones nutricionales, composición corporal, fuerza muscular, y manifestaciones extrapulmonares, entre otras. Es un estudio observacional analítico multicéntrico de cohortes prospec- tivas en el que se incluirán dos cohortes: Un grupo de pacientes fumadores activos o exfumadores con EPOC (cohorte EPOC) y un grupo de pacientes fumadores activos o exfumadores sin EPOC (cohorte control). Ambas cohortes se seguirán durante un periodo inicial de 10 años. Primera fase de 3 años financiada por Astrazeneca con 400.000 euros.
ECOS: Estudio clínico y básico sobre las exacerbaciones de la EPOC en España
Coordinador: Borja Cosío
Es un estudio observacional acerca de las características que presentan los pacientes ingresados por exacerbación de EPOC con seguimiento hasta 1 año después del alta.
El proyecto se está desarrollando a través de los 11 centros participantes. La fase final de inclusión de pacientes concluyó en mayo de 2009. Actualmente se encuentra en la fase de seguimiento para completar hasta 12 meses desde la fecha de la última inclusión.
Publicaciones
- Borja G Cosío, Joan B Soriano, Germán Peces-Barba, Sara Heili, Cristobal Esteban, Alberto Capelastegui, Alfredo de Diego, Joaquim Gea, Pilar Ausin, Eduard Monsó, Carlos Martinez, Jose Luis López-Campos, Roberto Rodríguez-Roisín, Francisco Pozo, Alvar Agusti. Characterisation of COPD exacerbations. The ECOS study. ERS congress 2009.
ASSET. Evaluación de la adición de la teofilina sobre la terapia combinada en la EPOC grave
Coordinador: B Borja Cosío
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo y prospectivo realizado sobre pacientes reclutados tras una hospitalización por exacerbación de EPOC. Su objetivo es evaluar el efecto del tratamiento con bajas dosis de teofilina oral añadido al tratamiento conbinado con broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides inhalados en los pacientes con EPOC grave.
Los objetivos son valorar la reducción de la tasa de exacerbaciones y cambios en la calidad de vida, índice de BODE y FEV1. También se Se realizarán determinaciones de las concentraciones plasmáticas de teofilina, niveles de acetilación de histonas en esputo inducido y sangre periférica, y determinación de celularidad, marcadores inflamatorios, péptidos de elastina y anticuerpos antielastina en sangre periférica. Financiado por la Fundación Mutua Madrileña y por el CIBERES.
NUEVOS PROYECTOS
Subproyecto del estudio CHAIN
Una vez superado el primer año de seguimiento del estudio CHAIN se plantea ampliar las posibilidades de investigación añadiendo subproyectos, que respetando la cohorte inicial permitan estudiar aspectos concretos, añadiendo nueva tecnología y/o planteamientos diferenciales.
Proyecto "Fenotipo de riesgo vascular en EPOC"
Área priorizada “fenotipos y respuesta al tratamiento”.
Coordinador: Ciro Casanova
Se trata de un estudio destinado a: Identificar el fenotipo de riesgo cardiovascular (RCV) en pacienets con EPOC y Evaluar el papel de la ecografía carotídea en la identificación del RCV en la EPOC.
Consta de una fase transversal en la que se realiza un panel de biomarcadores séricos de riesgo cardiovascular para evaluar su prevalencia y correlación con parámetros clíncos y de función pulmonar, además de realizar una ecografía carotídea. En una segunda fase lonitudinal se evalua la estabilidad de la señal de los biomarcadores y su correlación con la evolución de la EPOC, en su dimensión pulmonar y extrapulmonar. El proyecto obtuvo una beca SEPAR avalada por el PII de 50.000 euros.
Proyecto “SAHS y EPOC”
Área priorizada “fenotipos y respuesta al tratamiento”.
Coordinador: José María Marín
Este estudio está actualmente en fase de diseño por parte del equipo investigador. Será presentado en la reunión de invierno de SEPAR en Toledo el 25 de noviembre del 2011.
PROYECTOS CON COLABORACIÓN CON OTROS PIIS
Proyecto colaborativo entre el PII de EPOC y el PII de asma. Proyecto “Fenotipo mixto en la EPOC”
Área priorizada “fenotipos y respuesta al tratamiento”.
Coordinador: Borja Cosio
Se trata de un proyecto de investigación que evalúa la existencia o no de un fenotipo clínico en pacientes con EPOC que comparten características de asma. El estudio está actualmente en fase de redacción de diseño, y posiblemente contemple varias fases. La primera pasa por caracterizar a una cohorte consecutiva de pacientes con EPOC para conocer la importancia relativa de este posible fenotipo clínico. Posteriormente se plantea un seguimiento longitudinal para conocer si la evolución clínica de este grupo de pacientes es distinta. En la actualidad se está discutiendo si se realiza una intervención farmacológica, lo que supondría realizar un ensayo clínico. En la actualidad se está en conversaciones con GSK en un intento de buscar financiación. Se ha constituido un comité científico mixto formado por integrantes de los 2 PIIs de SEPAR.
Proyecto colaborativo entre el PII de EPOC y el PII de circulación pulmonar. Proyecto “TEP y agudización de EPOC” (SLICE)
Coordinador: David Jiménez Castro
Se trata de un proyecto de investigación multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que trata de evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia de búsqueda activa y tratamiento adecuado de la tromboembolia de pulmón (TEP) en pacientes con exacerbación de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que requiera ingreso hospitalario. Determinar la prevalencia de TEP en pacientes hospitalizados por exacerbación de EPOC. Identificar las variables basales predictoras de TEP como causa de exacerbación de la EPOC. Evaluar la utilidad diagnóstica de la determinación de dímero D para el despistaje de la TEP en pacientes con exacerbación de EPOC. Actualmente el estudio se ha presentado para financiación por parte del CAIBER.